Keperluan swab berbondong-bondong Australia

Peneraju global dalam peranti perubatan sekali guna berkualiti tinggi, Huachenyang mempunyai lebih 16 tahun pengalaman mengacu dan aplikator berkelompok serta sapuan untuk aplikasi perubatan. Ujian swab kami terkenal dengan prestasi yang konsisten dan boleh dipercayai dengan keupayaan pengambilan dan elusi yang luar biasa

Swab pengumpulan spesimen (collection swab) digunakan untuk mengambil sampel untuk ujian perubatan, contohnya swab yang mengambil sampel virus. Semua swab koleksi adalah peranti perubatan, dan mesti dimasukkan dalam Daftar Barangan Terapeutik Australia (ARTG) sebelum ia boleh dibekalkan di Australia.

TGA mengutamakan aplikasi ARTG untuk pengumpulan swab yang berkaitan dengan COVID-19.

Klasifikasi swab koleksi

Cara swab koleksi dikelaskan untuk peraturan bergantung pada ciri seperti sama ada ia steril, tujuan pengilang yang dimaksudkan untuk produk dan jenis pensijilan yang mungkin dipegang oleh pengeluar. Peranti perubatan dengan klasifikasi yang lebih tinggi mempunyai keperluan yang lebih besar untuk dimasukkan ke dalam ARTG di bawah prosedur penilaian pematuhan.

Kelas I

Secara amnya, swab koleksi tidak steril yang dimaksudkan untuk digunakan dalam rongga mulut atau hidung dikelaskan sebagai peranti perubatan tidak steril dan bukan pengukur Kelas I.

Kelas I steril

Sapuan koleksi steril yang dimaksudkan untuk digunakan dalam rongga mulut atau hidung dikelaskan sebagai Kelas I (steril). Sapuan steril dengan media pengangkutan virus yang berkaitan juga boleh dikawal sebagai Kelas I (steril), tetapi hanya jika keseluruhan pek adalah steril. Tujuan pengilang yang dimaksudkan untuk produk juga merupakan faktor sama ada ia dikelaskan sebagai Kelas I (steril)

Kelas IIa

Sapuan yang bertujuan untuk invasif melalui pembedahan (seperti sapuan untuk luka) dikelaskan sebagai Kelas IIa.

Kelas 1 (IVD)

Sapuan dengan media pengangkutan virus yang berkaitan boleh dikawal sebagai peranti perubatan diagnostik in-vitro (IVD) Kelas 1, bergantung pada tujuan yang dimaksudkan oleh pengilang.

Untuk maklumat lanjut tentang klasifikasi peranti perubatan, lawati Gambaran Keseluruhan peranti perubatan dan peraturan IVD.

swab koleksi bercetak 3-D

swab koleksi bercetak 3-D yang dibekalkan sebagai peranti perubatan mesti memenuhi semua keperluan kawal selia yang berkaitan. Pengilang harus sedar bahawa terdapat isu yang diketahui dengan peranti bercetak 3-D seperti kerapuhan yang mungkin memberi kesan kepada penilaian pematuhan peranti. Untuk maklumat lanjut, lawati percetakan 3-D (pembuatan tambahan) peranti perubatan

Bagaimana untuk memohon kemasukan swab koleksi pada ARTG

Jika anda membuat atau membekalkan swab koleksi, anda mesti memastikan ia memenuhi semua keperluan kawal selia yang berkaitan. Penaja mesti memohon untuk memasukkan produk pada ARTG, dan memenuhi keperluan penilaian pematuhan yang sesuai dengan klasifikasi produk. Jika anda tidak pasti tentang klasifikasi produk, hubungi TGA.

Untuk maklumat lanjut, lawati Pembuatan peranti perubatan untuk COVID-19 termasuk pencetakan 3-D.