HCY: Kit ujian diri pantas Covid-19 Ag menerima sijil CE 2934!

Pada 2022-5-24, kit ujian diri pantas COVID-19 Ag (Colloidal Gold) yang dibangunkan oleh Huachenyang (Shenzhen) Tech Co., Ltd. telah dianugerahkan sijil EU CE 2934. (Disebabkan pelaksanaan IVDR dan dasar peralihan yang akan berlaku, sijil IVDD CE untuk produk ini sah sehingga Mei 2025.)

. Kit ujian pantas Covid-19 Ag dibahagikan kepada versi profesional (untuk dikendalikan oleh profesional) dan versi ujian kendiri (tersedia untuk kegunaan peribadi). Walau bagaimanapun, keperluan akses pasaran EU untuk kedua-dua ini adalah berbeza. Pengilang hanya perlu mengisytiharkan sendiri pematuhan (DoC) produk dan menyerahkan data teknikal kepada wakil Eropah untuk difailkan untuk dijual ke pasaran EU. Kit Ujian Kendiri Pantas Covid-19 Ag tergolong dalam kategori Ujian Kendiri, yang memerlukan campur tangan Badan Pemberitahuan pihak ketiga (badan NB) yang memenuhi keperluan EU untuk menjalankan semakan teknikal yang ketat dan ujian produk untuk membuktikan bahawa produk itu selamat dan boleh dipercayai secara klinikal, dan memenuhi spesifikasi teknikal antarabangsa sebelum sijil CE boleh dikeluarkan. Selepas sijil dikeluarkan oleh agensi NB, produk tersebut boleh diedarkan dan dijual di EU mengikut kategori produk ujian kendiri.

Sejak itu, kit ujian diri pantas COVID-19 Ag Huachenyang tersedia untuk dijual di negara dan negara EU yang mengiktiraf penandaan CE EU. Individu boleh membeli dan menggunakannya di farmasi atau pasar raya, yang akan membantu orang ramai melakukan pemantauan kendiri dan pengurusan diri dalam memerangi Covid-19.

Kit ujian kendiri pantas Covid-19 Ag Huachenyang bukan sahaja memperoleh akses EU CE, malah sebelum ini, produk ini telah diluluskan oleh ThaiFDA (T6500115) pada 5 Mac tahun ini, yang kesemuanya membuktikan bahawa R&D dan pengeluaran reagen diagnostik in vitro Huachenyang kekuatan telah di peringkat antarabangsa Ia juga membuktikan bahawa daya saing antarabangsa Huachenyang semakin meningkat.

COVID-19 masih belum dihapuskan daripada manusia dan virus ini sering bermutasi. Ujian antigen COVID-19 boleh digunakan sebagai diagnosis tambahan dan merupakan alat penting untuk pencegahan dan kawalan wabak.

Kit ujian diri pantas COVID-19 Ag, yang menerima pensijilan EU CE, ialah produk ujian pantas yang menjadikannya sangat mudah untuk digunakan, dan ia mempunyai ciri utama berikut.

1. Kepekaan tinggi, kekhususan tinggi dan ketepatan yang tinggi
2. Kaedah pengumpulan bukan invasif menggunakan swab hidung anterior untuk pensampelan, sangat mengurangkan ketidakselesaan
3. Tidak memerlukan profesional untuk beroperasi, individu boleh menyelesaikan ujian kendiri secara bebas
4. Pengesanan pantas, keputusan ujian boleh dibaca dalam masa 15 minit

Huachenyang (Shenzhen) Tech Co., Ltd. telah diasaskan pada tahun 2008 dan telah berdedikasi kepada industri kehidupan dan kesihatan selama bertahun-tahun, secara berterusan menunjukkan kekuatan jenamanya bagi penyelidikan dan pembangunan bebas serta pembangunan inovatif kepada dunia. Huachenyang (Shenzhen) Tech Co., Ltd. akan bertindak balas secara aktif kepada keperluan wabak yang berkembang dan terus menyediakan produk dan perkhidmatan berkualiti tinggi kepada pelanggan dan rakan kongsi global kami untuk menyumbang dengan lebih baik dalam usaha memerangi wabak!

E-mel: info@huachenyang.com

Tel: 0755-27393226 / 0755-29605332

laman web: https://www.chenyanglobal.com