Kegunaan Profesional Kit Ujian Pantas COVID-19 Ag: Bertanda CE

Kit ujian pantas COVID-19 Ag kegunaan profesional direka untuk membantu dalam diagnosis pantas jangkitan SARS-COV-2 dengan mengesan antigen Coronavirus novel dalam swab nasofaring dan orofarinks menggunakan kaedah sandwic dwi-antibodi.

Kit Ujian Rapid Ag COVID-19 yang Diperakui CE

Menurut EU IVDD (98/79/EC) Arahan Peranti Diagnostik In Vitro, Profesional Guna Kit Ujian Pantas COVID-19 Ag tergolong dalam kategori lain dan Huachenyang telah menyediakan Akuan Diri (Dokumen) untuk produk tersebut.

Selain itu, kami juga menjual Kit Ujian Pantas Ag COVID-19 ujian sendiri (Colloidal Gold), dan produk telah dianugerahkan sijil CE2934 selepas peperiksaan teknikal yang ketat, yang tergolong dalam kategori Ujian Kendiri.

Perihalan Kit Ujian Pantas Ag COVID-19

Ujian ini terhad kepada makmal yang diperakui untuk melaksanakan keperluan ujian kerumitan sederhana, kerumitan tinggi atau dikecualikan. Ujian ini dibenarkan untuk digunakan di Point of Care (POC), iaitu kemudahan penjagaan pesakit dalam yang telah menerima sijil pengecualian CLIA, sijil pematuhan atau sijil pensijilan. Ujian ini adalah untuk mengenal pasti antigen nukleokapsid SARS-CoV-2 yang biasanya boleh dikesan dalam sampel pernafasan atas semasa fasa akut jangkitan. Keputusan ujian positif menunjukkan kehadiran antigen virus, tetapi korelasi sejarah klinikal, perubatan dan maklumat diagnostik lain adalah perlu untuk menentukan status jangkitan. Walau bagaimanapun, jangkitan bakteria atau jangkitan bersama dengan virus lain juga boleh menyebabkan keputusan ujian yang positif.

Kawasan ujian (T) pada filem biasa telah disalut terlebih dahulu dengan antibodi monoklonal anti-2019-nCoV, membentuk garis tindak balas merah di kawasan (T). Jika sampel tidak mengandungi antigen 2019-nCoV, garis tindak balas merah tidak boleh dibentuk di zon T.

Sensitiviti: 96.15%

Kekhususan: 99.78%

Kereaktifan silang: Tiada kereaktifan silang dengan virus influenza A, virus influenza B, adenovirus, virus Coxsackie, virus ECHO dan enterovirus; tiada kereaktifan silang dengan Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci, dan Chlamydia trachomatis; tiada kereaktifan silang dengan Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae dan Neisseria gonorrhea.

Permohonan:

Bagi pesakit yang disyaki dengan simptom, simptom ringan, atau pesakit tanpa gejala, dan juga bagi mereka yang berhubung rapat dengan orang yang dijangkiti dan mereka yang berada di bawah pengasingan dan pemerhatian.

Bagaimana untuk Menggunakan Kit Ujian Pantas COVID-19 Ag?

Pengumpulan sampel nasofaring atau oropharyngeal

1. Selepas membersihkan tangan anda, keluarkan swab nasofaring dan kit ujian antigen COVID-19 daripada kantung aluminium foil.
2. Masukkan swab nasofaring ke dalam nasofaring, atau masukkan swab oropharyngeal ke dalam oropharynx, putar perlahan-lahan 5 kali dan keluarkan perlahan-lahan.

Ekstrak Sampel

1. Sejurus selepas mengumpul spesimen, swab itu direndam dalam penimbal pengekstrakan sampel.
2. Sapuan itu berulang kali dipusingkan ke dinding tiub selama 10 saat, kemudian sapu itu dipicit beberapa kali dengan memegang tiub separa pepejal dengan jari, dan kemudian sapu itu dikeluarkan perlahan-lahan dari tiub.
3. Selepas mengeluarkan dan membuang swab dalam bekas sisa bio, tutup penimbal pengekstrakan sampel dengan ketat, dan kemudian goncang pipet perlahan-lahan untuk mencampurkan cecair di dalamnya.

Prosedur Ujian

1. Terbalikkan tiub pengekstrakan spesimen dan pegang tegak, picit tiub, dan tambah lebih daripada 3 titik larutan sampel (kira-kira 70-90 μL) ke dalam kotak ujian melalui muncung tiub.
2. Baca keputusan selepas 15 minit. Keputusan selepas 30 minit adalah tidak sah.

Tafsiran Keputusan Ujian

Positif: Kedua-dua tapak "T" dan "C" mempunyai garis warna yang boleh dilihat.

Negatif: Hanya tapak "C" mempunyai warna, "T" tidak.

Tidak sah: Jika tiada warna muncul di tapak "C", keputusan ujian adalah tidak sah dan sampel perlu diuji semula.

Had Penggunaan Profesional Kit Ujian Pantas COVID-19 Ag

1. Kit ujian pantas 2019-nCoV Ag ini adalah untuk pengesanan terus kehadiran antigen SARS-CoV-2 dalam spesimen pernafasan daripada pesakit yang disyaki covid-19.
2. Kit ini adalah analisis kualitatif, bukan analisis kuantitatif.
3. Ketepatan ujian bergantung kepada proses pengumpulan sampel. Pengumpulan dan penyimpanan sampel yang tidak betul boleh menjejaskan keputusan ujian.
4. Keputusan ujian kit ini adalah untuk rujukan klinikal sahaja. Diagnosis muktamad hanya boleh dibuat selepas semua keputusan ujian klinikal dan makmal telah dinilai.
5. Disebabkan oleh keterbatasan kit pengesanan antigen, adalah disyorkan bahawa keputusan ujian negatif disemak dan disahkan menggunakan kaedah amplifikasi asid nukleik atau pengecaman kultur virus.
6. Keputusan ujian positif tidak mengecualikan jangkitan bersama dengan patogen lain.

Keputusan negatif kit ujian ini boleh disebabkan oleh:

• Pengumpulan sampel yang tidak betul, pemindahan sampel yang tidak betul, atau penyerahan.
• Tahap virus SARS-CoV-2 adalah di bawah had pengesanan ujian.
• Variasi dalam gen virus yang mungkin menyebabkan perubahan dalam penentu antigen.

Langkah berjaga-jaga untuk Kit Ujian Diri Pantas Ag 2019-nCoV

1. Keputusan ujian kit ini adalah untuk rujukan klinikal sahaja. Diagnosis muktamad hanya boleh dibuat selepas semua keputusan ujian klinikal dan makmal telah dinilai. Ia tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya asas untuk rawatan, pengurusan pesakit, dan kawalan jangkitan. Keputusan ujian negatif harus dipertimbangkan berdasarkan sejarah pendedahan terkini pesakit, sejarah perubatan dan tanda dan gejala klinikal yang konsisten dengan COVID-19. Mereka harus disahkan oleh ujian molekul untuk pengurusan pesakit jika perlu.
2. Kit Ujian Antigen COVID-19(Kromatografi Lateral) bertujuan untuk digunakan oleh kakitangan makmal klinikal terlatih yang diarahkan dan dilatih secara khusus dalam teknik prosedur diagnostik in vitro dan prosedur kawalan jangkitan yang betul dan individu yang terlatih dalam tetapan tempat penjagaan.
3. Kit ini adalah untuk pengesanan terus kehadiran antigen SARS-CoV-2 dalam spesimen pernafasan daripada pesakit yang disyaki covid-19.
4. Kit ujian pantas COVID-19 Ag ini ialah analisis kualitatif, bukan analisis kuantitatif.
5. Ketepatan ujian bergantung kepada proses pengumpulan sampel. Pengumpulan dan penyimpanan sampel yang tidak betul boleh menjejaskan keputusan ujian.
6. Disebabkan oleh keterbatasan kit pengesanan antigen, adalah disyorkan bahawa keputusan ujian negatif disemak dan disahkan menggunakan kaedah amplifikasi asid nukleik atau pengecaman kultur virus.
7. Keputusan ujian positif tidak mengecualikan jangkitan bersama dengan patogen lain.