Kit Ujian Pantas Ag COVID-19 Ujian sendiri (Colloidal Gold): Bertanda CE

Kit Ujian Pantas Ag COVID-19 (Colloidal Gold) menggunakan kaedah sandwic antibodi berganda untuk mengesan secara sah antigen coronavirus novel dalam swab nasofaring atau swab orofarinks. Ia direka untuk membantu dalam diagnosis pantas jangkitan SARS-COV-2.

CE 2934 & Kit Ujian Pantas COVID-19 Ag (Emas Koloid) Diperakui FDA Thailand

HCY's Kit ujian pantas COVID-19 Ag (emas koloid) tergolong dalam kategori ujian kendiri mengikut IVDD (98/79/EC) arahan peranti diagnostik in vitro. Yang Sijil CE 2934 diperoleh hanya selepas Notify Body, yang memenuhi keperluan EU, campur tangan untuk menjalankan semakan dan ujian teknikal yang ketat pada produk kami dan membuktikan bahawa kit ujian pantas antigen covid-19 selamat, boleh dipercayai secara klinikal dan mematuhi spesifikasi teknikal antarabangsa.

Perihalan Kit Ujian Pantas COVID-19 Ag Ujian Kendiri

Kit ujian pantas COVID-19 Ag ujian sendiri adalah untuk mengenal pasti antigen nukleokapsid SARS-CoV-2 yang biasanya boleh dikesan dalam sampel pernafasan atas semasa fasa jangkitan akut.

Kawasan pengesanan (T) pada filem biasa disalut terlebih dahulu dengan antibodi monoklonal anti-2019-nCoV, dan akhirnya, garis tindak balas merah terbentuk di kawasan T. Jika sampel tidak mengandungi antigen 2019-nCoV, garis tindak balas merah tidak boleh terbentuk di zon T.

• Sensitiviti: 96.15% (100/104), mengesahkan kes positif berbanding ujian amplifikasi asid nukleik.
• Kekhususan: 99.78% (448/449), mengesahkan kes negatif berbanding ujian amplifikasi asid nukleik.
• Kereaktifan silang: Tiada kereaktifan silang dengan virus influenza A, virus influenza B, adenovirus, virus Coxsackie, virus ECHO dan enterovirus; tiada kereaktifan silang dengan Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci, dan Chlamydia trachomatis; tiada kereaktifan silang dengan Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae dan Neisseria gonorrhea.

Permohonan: 

Untuk pesakit yang mencurigakan dengan simptom, simptom ringan, atau tanpa simptom, juga untuk menguji orang yang mempunyai hubungan rapat dengan pesakit yang dijangkiti dan orang di bawah kawalan kuarantin.

Bagaimana untuk Menggunakan Kit Ujian Rapid Ag 2019-nCoV?

Baca arahan untuk digunakan dengan teliti sebelum melakukan ujian.

Sediakan untuk Ujian

1. Keluarkan satu tiub pengekstrakan dan satu kaset Kit Ujian Antigen COVID-19 (Kromatografi Lateral) daripada kantung kerajangnya serta-merta sebelum ujian.
2. Labelkan kit ujian dan tiub perahan bagi setiap spesimen yang akan diuji.
3. Letakkan tiub pengekstrakan berlabel di dalam rak di kawasan ruang kerja yang ditetapkan.

Koleksi Spesimen Penyapu Hidung

Apabila mengambil sampel swab nasofaring, masukkan swab berbondong-bondong ke dalam lubang hidung di mana kebanyakan rembesan diperhatikan dengan mata kasar. Putar perlahan-lahan dan tolak swab ke titik rintangan pada tulang turbinate (lebih kurang 2.0-2.5cm atau 1 inci berhampiran lubang hidung), kemudian gulungkan swab pada dinding hidung kira-kira lima kali sebelum dikeluarkan.

Penyediaan Sampel

1. Selepas pengumpulan spesimen nasofaring dilakukan, segera rendam swab ke dalam penimbal pengekstrakan sampel.
2. Untuk membuat ekstrak sampel sepenuhnya, meresap ke dalam penimbal daripada swab, putar swab pada dinding tiub berulang kali selama 10 saat, dan kemudian gunakan jari untuk memegang tiub untuk memerah swab beberapa kali sambil perlahan-lahan mengeluarkan swab keluar dari tiub . (Tujuan sapuan memerah pada dinding tiub adalah penting kerana ia boleh memastikan spesimen yang mengandungi cecair kekal di dalam tiub sebanyak mungkin, dan dinding tiub adalah separa pepejal.)
3. Selepas mengeluarkan swab dan membuangnya ke dalam bekas sisa biohazard, letakkan muncung (dibekalkan dalam kit) ke bahagian atas tiub pengekstrakan dengan ketat dan goncangkan tiub perlahan-lahan untuk mencampurkan cecair dalam dengan baik.

Prosedur Ujian

1. Balikkan tiub pengekstrakan spesimen dan pastikan ia tegak. Picit tabung uji, dan tambahkan lebih daripada 3 titik cecair spesimen (kira-kira 70-90 μL) ke dalam kaset ujian covid-19 melalui muncung tabung uji. 
2. Mulakan pemasa dan baca hasilnya secara visual selepas 15 minit. Jangan tafsirkan keputusan selepas 30 minit.

Tafsiran Keputusan Ujian

Positif: Garis warna yang boleh dilihat muncul pada kedua-dua T and C tapak, atau jika ujian T tapak menunjukkan warna yang lebih gelap.

Negatif: Hanya yang C rujukan mempunyai warna, dan T kedudukan kosong.

Tidak sah: If C kosong dan tiada warna muncul, keputusan ujian tidak sah, jadi sampel perlu diuji semula.

Had Kit Ujian Pantas Ag COVID-19 Ujian Kendiri

1. Kit ujian digunakan untuk mengesan secara langsung kehadiran antigen SARS-CoV-2 dalam spesimen pernafasan daripada pesakit yang disyaki covid-19.
2. Kit ujian ini adalah ujian kualitatif, bukan ujian kuantitatif.
3. Ketepatan ujian bergantung kepada proses pengumpulan sampel. Pengumpulan sampel yang tidak betul dan penyimpanan sampel yang tidak betul akan menjejaskan keputusan ujian.
4. Keputusan kit ujian pantas antigen COVID-19 ini hanya bertujuan untuk rujukan klinikal. Diagnosis yang disahkan hanya perlu dibuat selepas semua klinikal, dan penemuan makmal telah dinilai.
5. Hasil ujian positif tidak menolak jangkitan bersama patogen lain.
6. Memandangkan tidak boleh diketepikan bahawa subjek hanya dijangkiti SARS-CoV-2, keputusan ujian negatif harus dianggap sebagai keputusan yang diandaikan. Ia tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya asas untuk rawatan, pengurusan pesakit, dan kawalan jangkitan. Keputusan ujian negatif harus dipertimbangkan berdasarkan sejarah pendedahan terkini pesakit, sejarah perubatan dan tanda dan gejala klinikal yang konsisten dengan COVID-19. Mereka harus disahkan oleh ujian molekul untuk pengurusan pesakit jika perlu.

Keputusan negatif kit ujian ini boleh disebabkan oleh:

• Pengumpulan sampel yang tidak betul, pemindahan sampel yang tidak betul, atau penyerahan.
• Tahap virus SARS-CoV-2 adalah di bawah had pengesanan ujian.
• Variasi dalam gen virus yang mungkin menyebabkan perubahan dalam penentu antigen.

Langkah berjaga-jaga untuk Kit Ujian Diri Pantas Ag 2019-nCoV

• Kit ini hanya digunakan untuk diagnosis tambahan in vitro dan harus digunakan dengan ketat mengikut Arahan Untuk Penggunaan.
• Sila semak tarikh kuat kuasa kit dan integriti pakej sebelum digunakan. Peralatan ujian tidak boleh digunakan jika pembungkusannya rosak atau produk sudah lapuk.
• Masa untuk ujian dan bacaan keputusan mesti diikuti.
• Selepas kantung kaset ujian dibuka, ujian hendaklah dilakukan dalam masa 60 minit. Kaset ujian hanya boleh digunakan sekali sahaja.
• Kit disimpan pada 4℃~30℃. Jauhkan daripada keadaan lembap, cahaya matahari, haba atau beku.
• Keputusan ujian kit ini hanya untuk rujukan klinikal, dan diagnosis klinikal penyakit harus dipertimbangkan dalam kombinasi dengan simptom, tanda, sejarah perubatan, ujian makmal lain dan tindak balas rawatan pesakit.