Masukkan kata kunci anda

Cari seluruh stesen Bekalan Pandemik

Swab untuk Pengesahan Pembersihan dalam Pembuatan Farmaseutikal

Swabbing ialah kaedah pilihan untuk mengesahkan pembersihan kritikal dalam persekitaran pembuatan farmaseutikal. Panduan Pemeriksaan FDA 1993 menyatakan bahawa pensampelan permukaan langsung (cth, dengan swab) adalah teknik "paling diingini". Bahan cemar yang berpotensi dielusi daripada swab diuji ke tahap surih. Akibatnya, pemilihan sapuan berkualiti dan kaedah sapuan yang disahkan adalah penting untuk menghasilkan keputusan yang sensitif, tepat dan boleh berulang.

Tujuan sapuan adalah untuk membuktikan bahawa proses pembersihan memenuhi tujuannya. Proses pembersihan mesti berjaya mengalih keluar sebarang bahan farmaseutikal aktif (API) yang digunakan dalam kumpulan sebelumnya sambil tidak meninggalkan sebarang sisa daripada pembersih itu sendiri.

Pengukuran Had Sisa Boleh Diterima (RAL) boleh dicapai dengan ujian Kromatografi Cecair Prestasi Tinggi (HPLC) atau Jumlah Karbon Organik (TOC). HPLC-UV ialah teknik analisis khusus yang mengenal pasti dan mengukur sisa-sisa yang terdapat dalam sampel. TOC ialah ujian konduktometri bukan khusus yang merupakan tangkapan untuk mengira sebatian karbon boleh teroksida dalam sampel.

Pengesahan pembersihan menggunakan
Kaedah analisis ini merupakan aktiviti yang kompleks yang memerlukan pemilihan prosedur dan bahan yang terlibat dengan teliti. Mewujudkan kaedah yang berkebolehan bermula dengan pemilihan swab. Sapuan mesti menawarkan:

Gangguan yang boleh diekstrak minimum
Zarah dan gentian ultra rendah
Keserasian pelarut
Kadar pemulihan yang tinggi

Swab Pengesahan Pembersihan Huachenyang

CY-761

CY-715A

direka bentuk untuk memenuhi permintaan ini. Sebagai contoh, swab CY715 menawarkan spektrum penyerapan rendah dalam julat 190-235 nm untuk analisis HPLC. Julat ini penting kerana julat pengesanan biasa bagi sisa biasa. Sapuan dengan latar belakang penyerapan UV yang tinggi dalam julat ini mengganggu hasilnya dengan menyembunyikan pencemaran sisa.

Pengukuran TOC sangat sensitif. Mereka dilaporkan dalam bahagian per bilion (ppb) (bersamaan dengan mikrogram seliter (µg/L)). Sebarang zarah daripada bahan kepala swab atau bekas sampel boleh menyumbang kepada nilai TOC. Semakin rendah sumbangan dan varians zarah ini, semakin kurang gangguan dari latar belakang TOC ini.

Huachenyang menawarkan kit TOC dengan swab dan botol yang dihasilkan khusus untuk toleransi TOC yang rendah. Sapuan TOC rendah dalam kit CY3340 dan CY3342 diperakui kepada <50 ppb TOC manakala vial mereka dirawat untuk memastikan latar belakang TOC <10 ppb. Sapuan telah diberi markah dengan takuk untuk membolehkan kepala terputus dengan mudah dan bersih. Kepala swab boleh dicabut dengan menjajarkan pemegangnya di tepi, dengan takuk diletakkan di tepi atas botol dan ditarik ke bawah untuk menyentap pemegang. Kaedah ini menghapuskan penggunaan gunting, dengan itu menghapuskan tindakan yang boleh menyumbang kepada lebih banyak zarah (iaitu, latar belakang TOC yang lebih tinggi).

Selain mempunyai gangguan analisis yang minimum, swab pengesahan pembersihan berkualiti tinggi mesti membenarkan kadar pemulihan yang tinggi. Kadar pemulihan adalah fungsi kaedah sapuan serta penyerapan bahan dan pelepasan sisa sapuan.

Corak sapuan yang digunakan adalah penting untuk memastikan pengumpulan sisa yang tepat dan boleh dihasilkan semula.
Bahagian pertama sapuan pertama dileret mendatar sepuluh kali.
Kepala swab dibalikkan dan bahagian kedua dileret menegak sepuluh kali ke atas permukaan yang sama.
Sapuan dimasukkan ke dalam vial.
Bahagian pertama swab kedua dileret menyerong ke atas sepuluh kali.
Sapuan dibalikkan dan bahagian kedua dileret menyerong ke bawah sepuluh kali.
Kepala swab kedua disimpan di dalam vial.

milik Huachenyang Sapuan Siri Pengesahan Pembersihan semuanya menggunakan gentian poliester dalam bahan kepala mereka yang menawarkan keserasian pelarut yang luas. Keserasian ini penting untuk memulihkan sisa dari permukaan dan mendepositkannya ke dalam bahan pelarut yang telah dipilih untuk ujian.

yang sebelumnya: Seterusnya:

Cadangan berkaitan

Kembangkan lagi!