Cara Menggunakan Swab Pengesahan Pembersihan TOC

Pengesahan pembersihan adalah proses yang memerlukan dokumentasi lengkap untuk membuktikan bahawa pembersihan kemudahan pengeluaran dalam industri farmaseutikal adalah berkesan dan konsisten. Artikel ini akan menerangkan penggunaan swab pengesahan pembersihan TOC.

Alat / Bahan

Sapuan pensampelan steril, penanda, botol sampel, label pensampelan, dsb.

Kaedah untuk Menggunakan Swab Pengesahan Pembersihan TOC

Langkah 1

Koyakkan kertas pengedap pada pita pembungkus swab TOC dan keluarkan perlahan-lahan swab pensampelan dari beg, berhati-hati agar mulut kepala pensampelan tidak menyentuh barang lain selain sampel pensampelan untuk mengelakkan pencemaran.

Langkah 2

1: Lap kawasan supaya jumlah sisa selaras dengan julat linear kaedah ujian. Ia biasanya dinasihatkan untuk 25cm2 atau 100cm2 menentukan pelarut lap dan swab, nyatakan tahap pembasahan swab. Jika sapuan dilembapkan dan dipicit pada botol pelarut sehingga tiada titisan terkumpul dari kawasan tertentu di dalam tangki pengeluaran farmaseutikal. Kawasan ini boleh menjadi dinding dalaman tangki atau plat kecil yang dipanggil "sampel" (semasa proses pengeluaran, plat ini digantung pada permukaan produk sebagai penanda kebersihan dan pembersihan tangki pengeluaran). Sapuan diletakkan pada permukaan yang hendak diambil sampel, dan seluruh permukaan sampel disapu. Arah dan tekanan lap ditakrifkan dalam prosedur operasi standard pembersihan (SOP).

2: Untuk mengelap, tekan hujung swab pada permukaan pensampelan dan gunakan tekanan untuk membengkokkannya pada 45° ke permukaan mengelap. Lancar dan perlahan-lahan lap permukaan pensampelan, gerakkannya dari satu sisi ke sisi yang lain sambil bergerak ke hadapan. Proses mengelap hendaklah meliputi seluruh permukaan. (Terbalikkan swab supaya bahagian lain swab juga disapu, tetapi berserenjang dengan arah pergerakan lap sebelumnya, setiap swab disapu untuk sampel 25 cm² masing-masing. Lokasi pensampelan harus mengelakkan pertindihan dengan titik pensampelan mikrob).

Selepas mengelap, setiap hujung sapuan titik pensampelan dipotong, dimasukkan ke dalam tiub penerima sampel yang sama, dan dimeterai dengan penyumbat.

Langkah 3:

Sapuan sampel ini kemudiannya diekstrak. Sapuan diletakkan di dalam vial yang mengandungi larutan berasid, diikuti dengan proses ultrasonik atau emparan, dan akhirnya, kepekatan TOC larutan berasid ini dianalisis. Sapuan juga boleh dianalisis dengan meletakkannya dalam ampul kaca tertutup yang mengandungi 5% asid fosforik dan larutan natrium persulfat 100 g/l. Karbon dioksida dalam bentuk karbon bukan organik dibersihkan ke dalam persekitaran, dan botol kaca kemudiannya dimeteraikan. Botol kaca dipanaskan hingga 100°C dan disimpan untuk masa yang ditetapkan. Akhirnya, botol kaca dibuka, dan TOC dihembus keluar sebagai karbon dioksida dan diuji.

esidues.