Apakah perbezaan antara MDR dan MDD untuk peranti perubatan?

Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan Arahan Peranti Perubatan (MDD) ialah dua rangka kerja kawal selia yang mengawal keselamatan dan prestasi peranti perubatan di Kesatuan Eropah. MDR menggantikan MDD, memperkenalkan keperluan yang lebih ketat. Berikut adalah perbezaan utama:

Skop dan Liputan

1. MDD (Arahan Peranti Perubatan):
   • Digunakan pada rangkaian luas peranti perubatan, tetapi mempunyai beberapa batasan dalam skop.
   • Tertumpu terutamanya pada memastikan keselamatan dan prestasi melalui prosedur penilaian pematuhan.
2. MDR (Peraturan Peranti Perubatan):
   • Meluaskan skop untuk memasukkan rangkaian produk yang lebih luas, seperti peranti tanpa tujuan perubatan (cth, implan kosmetik dan kanta sentuh).
   • Termasuk perisian sebagai peranti perubatan dan aksesori.

Rangka Kerja Peraturan

1. MDD:
   • Merupakan arahan, bermakna setiap negara anggota EU mengubahnya menjadi undang-undang negara, yang membawa kepada variasi dalam pelaksanaan.
   • Kurang preskriptif dan lebih terbuka kepada tafsiran.
2. MDR:
   • Merupakan peraturan, yang bermaksud ia terpakai secara langsung di semua negara anggota EU tanpa memerlukan transposisi nasional.
   • Menyediakan rangka kerja kawal selia yang lebih harmoni dan terperinci.

Klasifikasi dan Penilaian Pematuhan

1. MDD:
   • Menggunakan sistem klasifikasi berasaskan risiko (Kelas I, IIa, IIb, III).
   • Prosedur penilaian pematuhan berbeza mengikut kelas, dengan banyak peranti Kelas I diperakui sendiri oleh pengeluar.
2. MDR:
   • Mengekalkan klasifikasi berasaskan risiko tetapi memperkenalkan kriteria yang lebih ketat.
   • Memerlukan penglibatan lebih besar Badan Dimaklumkan, terutamanya untuk peranti berisiko tinggi dan beberapa peranti Kelas I yang sebelum ini diperakui sendiri.

Penilaian Klinikal dan Pengawasan Pasca Pasaran

1. MDD:
   • Memerlukan penilaian klinikal tetapi kurang ketat tentang tahap dan kedalaman data klinikal yang diperlukan.
   • Keperluan pengawasan pasca pasaran adalah kurang menyeluruh.
2. MDR:
   • Memerlukan penilaian klinikal yang lebih ketat, dengan peningkatan penekanan pada bukti klinikal dan susulan klinikal pasca pasaran.
   • Memperkukuh keperluan pengawasan pasca pasaran, termasuk pelaporan mandatori insiden serius dan kemas kini keselamatan berkala.

Dokumentasi dan Kebolehkesanan

1. MDD:
   • Memerlukan dokumentasi teknikal tetapi dibenarkan untuk variasi dalam kedalaman dan butiran yang disediakan.
   • Keperluan kebolehkesanan kurang dibangunkan.
2. MDR:
   • Memperkenalkan sistem Unique Device Identification (UDI) untuk kebolehkesanan peranti yang lebih baik.
   • Memerlukan dokumentasi teknikal yang lebih komprehensif dan Ringkasan Keselamatan dan Prestasi Klinikal (SSCP) untuk peranti berisiko tinggi.

Ketelusan dan Kewaspadaan

1. MDD:
   • Kurang memberi penekanan kepada ketelusan dan akses awam kepada maklumat.
   • Sistem pelaporan kewaspadaan berbeza-beza mengikut negara.
2. MDR:
   • Meningkatkan ketelusan dengan Pangkalan Data Peranti Perubatan Eropah (EUDAMED), menyediakan akses kepada maklumat tentang peranti, pengilang dan penilaian pematuhan.
   • Menyeragamkan keperluan kewaspadaan dan pelaporan di seluruh EU, dengan garis masa yang lebih ketat untuk melaporkan kejadian buruk.

Pengendali Ekonomi

1. MDD:
   • Peranan yang ditentukan untuk pengilang, wakil yang diberi kuasa dan pengimport tetapi kurang jelas.
2. MDR:
   • Menentukan dengan jelas dan menggariskan tanggungjawab untuk pengilang, wakil yang diberi kuasa, pengimport dan pengedar.
   • Mengenakan keperluan yang lebih ketat kepada pengendali ekonomi ini untuk memastikan pematuhan.

Secara keseluruhan, MDR bertujuan untuk meningkatkan keselamatan pesakit, meningkatkan ketelusan dan memastikan rangka kerja pengawalseliaan yang lebih teguh untuk peranti perubatan di EU, menangani beberapa kelemahan dan ketidakkonsistenan MDD.